Si vous êtes fabricant de dispositifs médicaux, ces échéances vous concernent : le 26 mai 2021 entrera en vigueur le règlement de l’Union européenne (UE) relatif aux dispositifs médicaux (RDM), et toutes les entreprises concernées sont priées de s’y conformer. Dans son sillage, le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) entrera en vigueur le 26 mai 2022.
Dans cet article, nous vous expliquons comment mettre aux normes vos contenus et leurs traductions et nous vous fournissons quelques conseils pour bien choisir votre prestataire de services linguistiques dans votre processus de mise en conformité.
Tous les dispositifs actuellement marqués CE doivent être recertifiés au titre du RDM. Les nouveaux dispositifs pour lesquels une certification CE est requise devront aussi être certifiés au titre du RDM.
Cela veut dire que le règlement concerne plusieurs dispositifs médicaux commercialisés dans l’Union européenne tels que les verres de lunettes de vue, les machines à rayons X, les pacemakers, les implants mammaires, les prothèses de la hanche et les emplâtres adhésifs. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés pour réaliser des examens d’échantillons, notamment les tests de dépistage du VIH, les tests de grossesse et les glucomètres, sont également concernés.
L’UE a particulièrement mis l’accent sur la transparence et la précision dans le RDM, dans le but de protéger les droits des patients et de garantir un meilleur système de santé. Par conséquent, les descriptions devront être encore plus détaillées, accessibles dans plusieurs langues et à un public plus large.
Les normes concernent notamment les types de contenus suivants :
Les notices d’utilisation
- Les notices d’utilisation des produits marqués CE doivent désormais répondre aux exigences du RDM. Pour ce faire, il est impératif que vous compariez les notices aux nouvelles exigences afin de combler les éventuels manques.
- Les informations destinées aux patients doivent exposer clairement les finalités du dispositif médical et, les cas échéant, en préciser les avantages cliniques.
- Pour ce qui concerne les dispositifs implantables dans le corps humain, les notices d’utilisation doivent par exemple mentionner les matériaux qui ont servi à leur fabrication.
- Lorsqu’un dispositif est destiné à être utilisé par un public non averti, sa notice d’utilisation doit indiquer les cas requérant l’avis préalable d’un médecin.
- Elle doit également faire mention de la durée de vie prévue du produit et du suivi éventuellement nécessaire.
Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSPC)
Le RCSPC est, lui aussi, un document essentiel requis par le RDM. Il comprend des rapports de vérification et de validation de la conception, le fichier ou le rapport sur la gestion des risques, le rapport d’évaluation clinique et les plans et rapports de surveillance après commercialisation (SAC) et de suivi clinique après commercialisation (SCAC).
Lorsque c’est possible, le contenu du RCSPC peut directement s’inspirer de la notice d’utilisation. Chaque dispositif verra son RCSPC publié dans la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).
Les notices d’utilisation ainsi que les contenus mis à jour, les RCSPC et les documents techniques visés aux annexes II et III devront être intégralement traduits dans les langues de chaque pays de l’UE où le produit est commercialisé. L’information doit être précise et exprimée dans un langage simple, afin qu’elle soit accessible aux professionnels non-médicaux. Ainsi, tout contenu spécialisé susceptible de comporter du vocabulaire médical doit être formulé avec des mots simples.
Chaque fois qu’une modification est apportée au dispositif ou à sa documentation dans une langue, celle-ci doit être reproduite dans toutes les traductions disponibles. L’organisme notifié validera les documents dans une langue.
Quant aux traductions, l’entreprise pourra veiller à leur qualité de deux façons :
- Le département ou le conseil des affaires réglementaires de l’entreprise de chaque pays évaluera puis validera les traductions.
- Si l’entreprise ne possède pas de département propre à chaque pays, elle s’assurera de la justesse des traductions par un exercice de rétrotraduction. Cette méthode consiste à faire traduire par une première agence un texte dans une langue cible et à faire traduire par une autre agence ce texte cible vers la langue source, en vue de comparer le texte d’origine et le texte final dans une seule et même langue.
Par ailleurs, il est fortement recommandé de faire certifier la traduction de vos documents lorsque vous demandez la certification de vos produits.
Si vous ne faites pas traduire les informations exigées par le RDM dans les langues des pays où vous comptez commercialiser votre dispositif, celui-ci ne pourra pas être certifié CE, ce qui vous mettra d’office sur la touche. Voilà pourquoi la traduction est essentielle.
Pour que les exigences de la nouvelle règlementation soient satisfaites, un volume important de nouveaux contenus doit être rédigé et traduit. Voici quelques bonnes pratiques qui vous faciliteront la tâche :
- Il se peut que vous deviez utiliser une terminologie nouvelle pour expliquer certains concepts à un public de profanes. Pour cela, vous devez utiliser des outils de gestion terminologique ou faire équipe avec des éditeurs de contenus multilingues dont c’est la spécialité. Vous pourrez ainsi réaliser un suivi de vos ajouts terminologiques et mettre au placard les termes désuets dont vous préférez éviter l’emploi, mais aussi ajouter des explications aux nouveaux termes, etc.
- Les informations que vous traduisez dans plusieurs langues doivent être cohérentes entre elles. Investissez pour cela dans un système de gestion de la qualité afin de veiller à l’harmonie de vos contenus.
- Montez des équipes qui puissent superviser le processus de création et de gestion terminologique de vos contenus. Arrangez-vous pour que ces équipes représentent toutes vos parties prenantes (affaires réglementaires, marketing, recherche et développement, etc.) et qu’elles connaissent bien les contraintes et les exigences qui sont les leurs.
Sachez aussi que la mise en conformité de vos contenus avec le RDM et le RDIV peut vous apporter des avantages supplémentaires si vous souhaitez conquérir des marchés émergeants comme la Chine. La Chine utilise en effet un système de classification similaire à celui de l’Europe en ce qui concerne les dispositifs médicaux.
Elle exige par exemple aux fabricants de traduire en chinois tous les contenus inscrits sur les étiquettes et les emballages des produits. Pour ce qui concerne les dispositifs de classe II et III, les documents tels que la description du produit, l’utilisation prévue, les données de recherche, les informations de fabrication, les données d’évaluation clinique, les données d’évaluation des risques et les spécifications techniques du produit doivent être soumises aux autorités de régulation.
Les bonnes pratiques que vous adopterez pour vous conformer au RDM vous seront donc très utiles si vous souhaitez un jour intégrer le marché chinois.
Comme toute amélioration ou modification d’un produit ou de son emballage se répercutera forcément sur les contenus, la traduction est désormais un processus dont les entreprises et laboratoires scientifiques ne peuvent plus se passer. Il ne s’agit plus d’une activité ponctuelle et occasionnelle. C’est devenu une constante, une activité qui s’inscrit dans la durée.
Il convient donc, à plus forte raison, de choisir un partenaire de confiance, qui saura vous accompagner dans votre développement commercial en Europe et dans le monde. Ainsi, lorsque vous choisirez un éditeur de contenus multilingues spécialisés dans les technologies médicales, vous devrez vous souvenir de ces quelques conseils :
- Pour commencer, il est primordial que votre partenaire de traduction ait déjà créé et géré des contenus multilingues pour le compte d’entreprises de technologie médicale par le passé. Nous vous recommandons fortement qu’il dispose déjà de l’infrastructure technologique nécessaire à votre collaboration, à savoir des outils de gestion terminologique et de traduction, car vous gagnerez un temps considérable. Votre partenaire doit également connaître les exigences réglementaires relatives aux contenus afin qu’il puisse être en mesure de repérer les éventuelles lacunes et vous conseiller à cet égard.
- Ce processus d’évaluation des contenus peut vite devenir chronophage, dans la mesure où il concerne tous les manuels d’utilisation des produits marqués CE. Très peu d’entreprises de création de contenus scientifiques sont équipées de systèmes de gestion des contenus capables de repérer les failles de façon systématique. Or ces systèmes sont absolument indispensables car, en plus de vous faire gagner un temps précieux, ils vous offrent la garantie que vos contenus seront toujours à jour et vous apportent la transparence dont vous avez besoin.
- Veillez en outre à ce que votre partenaire ait instauré de solides procédures de révision, sur différents niveaux, qui tiennent compte de toutes les exigences du RDM. Elles garantiront le niveau de qualité que vous êtes en droit d’attendre. Un système de communication clairement défini doit être instauré entre les chefs de produit, les chefs de projets et les traducteurs. Les processus de révision et de gestion des retours doivent être mis au point et spécifiés dans des documents consultables.
- Enfin, votre partenaire doit disposer d’un système de gestion de vos documents multilingues, pour être capable d’intégrer rapidement les futurs changements ou mises à jour concernant vos produits.
Quoiqu’il en soit, une chose est sûre : il n’y a plus une minute à perdre, car en repoussant cet effort de traduction à plus tard, vous risqueriez d’être confronté à des problèmes de qualité qui vous pénaliseraient auprès des autorités sanitaires.
Cette réglementation est faite pour rendre vos produits encore plus accessibles au public. C’est une chance, alors saisissez-la, avant qu’il ne soit trop tard.
Avec des bureaux de production à Paris, Buenos Aires et Bangkok et des bureaux commerciaux à Londres et Vancouver,
Lexcelera garantit une disponibilité 24 heures sur 24 à ses clients, que ce soit pour répondre à leurs questions ou pour les livraisons.
